近日，作為中國(guó)泛血管有源介入診療方案的提供商——深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司（下稱“賽禾醫(yī)療”）完成了超2億元人民幣的B輪融資，本輪融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權(quán)共同領(lǐng)投，基石資本跟投，原股東騰訊投資、斯道資本、雅惠投資持續(xù)加碼，表現(xiàn)了投資人對(duì)公司未來發(fā)展的信心，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪所籌資金將用于核心產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
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有源高值耗材成投資熱門賽道
近年來，國(guó)家多次出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，將植介入器械列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，大力促進(jìn)心血管介入器械領(lǐng)域發(fā)展，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，力爭(zhēng)打破進(jìn)口壟斷。尤其是2020年冠脈支架和球囊相繼進(jìn)入國(guó)家集采范圍，自此吹響了國(guó)內(nèi)無源高值耗材集采的號(hào)角。截至目前，血管介入冠脈領(lǐng)域無源高值耗材已基本集采完畢，有國(guó)家集中采購、地區(qū)聯(lián)盟集中采購等各種集采形式。在此大背景下，有源介入醫(yī)療器械行業(yè)得以快速發(fā)展，市場(chǎng)前景極為廣闊。
賽禾醫(yī)療成立于2020年4月，總部位于深圳，在三年的發(fā)展中，賽禾醫(yī)療突破了海外高端醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘，自主研發(fā)了冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)、外周動(dòng)脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)、心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲等泛血管有源介入創(chuàng)新產(chǎn)品，預(yù)計(jì)在24年底前可形成4-6款產(chǎn)品組成的產(chǎn)品矩陣，向客戶提供全方位的綜合解決方案。
在2022年4月，深圳市賽禾醫(yī)療就宣布完成數(shù)億元A輪融資。此外在今年1-9月中，國(guó)內(nèi)高值耗材投融資基本均過億元，可見這一領(lǐng)域產(chǎn)品的高附加值屬性。
2023年1-9月高值耗材投融資情況
圖片來源：眾成醫(yī)械
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深耕有源介入賽道
賽禾醫(yī)療的創(chuàng)始人為華為工程師出身，參與過半導(dǎo)體芯片企業(yè)創(chuàng)業(yè)，通過和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域合作伙伴的深度磨合，在快速地把沖擊波球囊這個(gè)有源介入產(chǎn)品推入臨床階段后，其開發(fā)的一系列介入可視化硬件產(chǎn)品也將在其后陸續(xù)取證，公司平臺(tái)化發(fā)展的思路非常清晰。據(jù)了解，截至目前，賽禾醫(yī)療已累計(jì)申請(qǐng)各類專利100余項(xiàng)，其中發(fā)明專利50余項(xiàng)，在泛血管有源介入領(lǐng)域保持了技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了泛血管有源介入產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白。從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來看，行業(yè)共識(shí)認(rèn)為介入手術(shù)向著兩個(gè)方向發(fā)展，一個(gè)是可視化，一個(gè)是有源化。而賽禾的兩款拳頭產(chǎn)品冠狀動(dòng)脈沖擊波碎石系統(tǒng)與心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）均在各自國(guó)內(nèi)市場(chǎng)各自領(lǐng)域取得了一定的成績(jī)。丨冠狀動(dòng)脈沖擊波碎石系統(tǒng)在2021年10月19日，“冠狀動(dòng)脈沖擊波碎石系統(tǒng)”首例臨床入組在唐都醫(yī)院心內(nèi)科完成，截止目前賽禾醫(yī)療的LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導(dǎo)管系統(tǒng)在今年3-4月份完成注冊(cè)體系考核，大概率會(huì)在2024年初獲批注冊(cè)證。“冠狀動(dòng)脈沖擊波碎石系統(tǒng)”由“LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導(dǎo)管”和“ISL100 Pro體內(nèi)沖擊波治療儀”兩部分組成，該系統(tǒng)利用了一種創(chuàng)新的血管鈣化斑塊壓裂技術(shù)，將傳統(tǒng)液電碎石術(shù)和球囊血管成形術(shù)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)融合，創(chuàng)造性地應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈中血管鈣化病變的治療，通過對(duì)血管管腔進(jìn)行預(yù)處理，裂碎存在的鈣化斑塊，使血管順應(yīng)性得到明顯改善。
LiqMagic C14沖擊波冠脈球囊導(dǎo)管系統(tǒng)
丨心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）
在今年5月26日，賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道的國(guó)產(chǎn)ICE產(chǎn)品，其已經(jīng)完成注冊(cè)臨床研究并進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段，很有希望成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批上市的ICE產(chǎn)品。
賽禾醫(yī)療的心腔內(nèi)超聲成像（ICE）系統(tǒng)由UDG3900彩色多普勒超聲診斷儀和DynaSight 2D一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管組成，適用于心腔內(nèi)和大血管腔內(nèi)成像、以及心臟內(nèi)其他器械的超聲顯像。
今年2月，上海市胸科醫(yī)院何奔教授率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成功完成了賽禾醫(yī)療心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）上市前注冊(cè)臨床試驗(yàn)全國(guó)首例入組，這標(biāo)志著該項(xiàng)由何奔教授擔(dān)任主要研究者（PI）和寧波市第一醫(yī)院儲(chǔ)慧民教授擔(dān)任共同主要研究者（Co-PI）的中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ICE前瞻性、多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式開啟，該突破性進(jìn)展更是我國(guó)心腔內(nèi)超聲影像領(lǐng)域開始從技術(shù)開發(fā)邁向臨床實(shí)踐的關(guān)鍵里程碑。通過該項(xiàng)注冊(cè)臨床，賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的UDG3900彩色多普勒超聲診斷儀和DynaSight? 2D ICE導(dǎo)管有望在年內(nèi)成為中國(guó)首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。
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IVL國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，賽禾所處的冠狀動(dòng)脈沖擊波碎石術(shù)（IVL）現(xiàn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)在研、在臨床或在注冊(cè)的醫(yī)療器械公司有近10家。
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中薈醫(yī)療，2023年8月16日，血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管批準(zhǔn)上市！國(guó)內(nèi)首個(gè)，全球第二個(gè)；
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藍(lán)帆博元，2023年5月，已完成臨床試驗(yàn)，正提報(bào)審批材料，預(yù)計(jì)2024年上市；
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賽禾醫(yī)療，2023年6月，臨床試驗(yàn)６個(gè)月結(jié)果公布，預(yù)計(jì)下一步將提交審批；
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微創(chuàng)醫(yī)療，2023年8月19日，上市前臨床研究全部患者已完成入組；
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樂普醫(yī)療，2023年8月，正在招募臨床患者入組；
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中譜創(chuàng)醫(yī)療，2023年3月，已提交注冊(cè)審批；
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北芯生命，2023年3月，仍處于臨床驗(yàn)證前期，不確定是否還會(huì)繼續(xù)研發(fā)；
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百心安，該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)已非常激烈，加上還需筑牢自身核心產(chǎn)品管線，故而在今年8月對(duì)外宣布終止并退出該類產(chǎn)品的研發(fā)；
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沛嘉醫(yī)療，2023年3月，TaurusWave?沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)，臨床試驗(yàn)中；
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健適醫(yī)療，2022年5月，已引入Shockwave IVL，國(guó)產(chǎn)化穩(wěn)步推進(jìn)。
其發(fā)明公司Shockwave（SWAV.O）自2018年以來在美國(guó)陸續(xù)獲批外周動(dòng)脈、冠脈鈣化適應(yīng)癥，憑借其安全有效的臨床效果，以及簡(jiǎn)便易用的術(shù)中操作，被業(yè)界認(rèn)為是鈣化病變治療的巨大飛躍。Shockwave業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅猛，2021年收入2.37億美元、同比增長(zhǎng)250%，自IPO以來成長(zhǎng)近10倍。今年4月，據(jù)外媒報(bào)道，波士頓科學(xué)公司一直在探索收購心血管設(shè)備制造商 Shockwave Medica的事宜，而收購背后相傳意為反擊雅培的市場(chǎng)布局。
前有國(guó)際醫(yī)療巨頭壟斷，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也開始扎堆布局，目前看來IVL國(guó)內(nèi)企業(yè)多家產(chǎn)品線進(jìn)度相差不大，或許在不久這一賽道也將日漸擁擠，成為一片紅海。
丨文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
丨參考來源：醫(yī)聊Medtalks、賽禾醫(yī)療
