隨著集采政策的實施，醫(yī)療器械企業(yè)之間的價格競爭也越來越激烈，同質化競爭的加劇，對醫(yī)療器械的質量要求也在逐步提高。企業(yè)需要承擔更多的質量保證責任和成本，從而進一步壓縮了利潤空間。出海創(chuàng)收是當今中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的必然之局，面對陌生的海外市場，如何踏浪出海實現(xiàn)產(chǎn)品全球市場價值，更是每個企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。

01

廣闊的海外市場，國內(nèi)企業(yè)從何處入手？

隨著全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。海外醫(yī)療器械市場的需求量大，市場規(guī)模巨大。其涵蓋的醫(yī)療器械的種類繁多，包括診斷和監(jiān)測設備、手術器械和耗材、臨床實驗室設備、醫(yī)用材料、康復和護理設備等，機遇與挑戰(zhàn)并存，這也需要醫(yī)療器械廠家進行不斷地技術創(chuàng)新以適應不同的醫(yī)療需求。不少國家和地區(qū)都出臺了一系列的政策措施，以促進醫(yī)療器械市場的發(fā)展。而國內(nèi)企業(yè)該從何入手，能更高效更精準走出國門呢？

國外醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品進口分類通常按照其用途、技術特點和風險等級進行分類。根據(jù)產(chǎn)品的風險等級，國外醫(yī)療器械市場還將產(chǎn)品分為I類、II類和III類。I類產(chǎn)品的風險較低，II類產(chǎn)品的風險較中等，III類產(chǎn)品的風險較高，需要經(jīng)過不同的認證和注冊程序。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海，可以先從相對低門檻的版塊入手，比如：

   - 醫(yī)療耗材：例如一次性手術器械、導管、吸管等；
   - 低風險類醫(yī)療器械：例如一些簡單的醫(yī)療設備、康復器械等；
   - 某些國家的非監(jiān)管類醫(yī)療器械：例如一些健康管理設備、個人護理產(chǎn)品等。 

國外市場對醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品類別的偏好因市場需求和國家法規(guī)而異。據(jù)統(tǒng)計分析，以下產(chǎn)品類別在國外市場上更受青睞： 

  - 高科技醫(yī)療器械：例如醫(yī)療影像設備、手術輔助器械、機器人手術系統(tǒng)等；
   - 診斷設備：例如血糖儀、血壓計、心電圖機等；
   - 康復和輔助設備：例如義肢、輪椅、助聽器等；
   - 醫(yī)療耗材：例如導管、注射器、手術器械等。

在這些產(chǎn)品類別中，高科技醫(yī)療器械和診斷設備通常更受關注和需求較大。 

當前醫(yī)療器械產(chǎn)品出海的模式主要有：代工模式、收購模式和注冊模式。目前國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海更傾向選擇注冊模式，即將醫(yī)療器械產(chǎn)品在海外市場注冊，以符合當?shù)氐姆ㄒ?guī)和標準，獲得銷售許可證，進入當?shù)厥袌鲣N售的模式。這樣做可以提高產(chǎn)品的市場競爭力、市場準入門檻、企業(yè)的品牌聲譽、合規(guī)性和風險控制能力等方面的優(yōu)勢，為企業(yè)的長期發(fā)展提供了保障。 

中國2016-2023年10月中國生產(chǎn)商在海外注冊數(shù)量隨時間變化的趨勢

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證 GRIP 大數(shù)據(jù) 

據(jù)統(tǒng)計分析，從上圖2016年1月1日至2023年10月31日中國生產(chǎn)商在海外所有地區(qū)注冊數(shù)量隨時間變化的趨勢可以看出，中國企業(yè)海外醫(yī)療器械注冊數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，其中2022年注冊數(shù)量比2021年呈現(xiàn)近翻番的增長。這樣充分表明我國企業(yè)出海步伐在加速。 

在海外區(qū)域選擇方面，中國企業(yè)在選擇海外醫(yī)療器械注冊時，通常會優(yōu)先考慮歐洲、美國、日本、澳大利亞、加拿大這幾個地區(qū)，這些地區(qū)的醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，醫(yī)療水平較高，政策環(huán)境相對穩(wěn)定，同時注冊和審批程序也相對規(guī)范和嚴格。當然除了這幾國家，也有很多其他新興市場歡迎海外醫(yī)療器械企業(yè)的進入，例如，2023年11月28號，巴西ANVISA就首次公開宣布，將支持基于新技術的產(chǎn)品開發(fā)以從促進創(chuàng)新性和顛覆性醫(yī)療器械進入巴西市場。許多發(fā)展中國家和新興市場正在積極鼓勵新企業(yè)進入其市場，為其經(jīng)濟發(fā)展注入新的活力。 

02

醫(yī)療器械出口經(jīng)歷大起大落，這些海外市場增速明顯

近幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)模進一步擴大。在國際貿(mào)易方面，受疫情影響全球緊急囤購防護產(chǎn)品，到后來個別疫情嚴重國家和地區(qū)大規(guī)模采購制氧機等，我國醫(yī)療器械出海出現(xiàn)猛增態(tài)勢，但隨著疫情趨于常態(tài)化，全球防疫產(chǎn)品訂單量不斷下滑，這三年我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易經(jīng)歷了大起大落。

因疫情中國醫(yī)療器械出口跌宕起伏

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證 GRIP 大數(shù)據(jù) 

通過上圖可以看出，2016年至2019年中國醫(yī)療器械出口呈穩(wěn)步上漲的趨勢，2020年疫情期間，CAGR高達13.78%，2022年市場回歸常態(tài)CAGR下降-2.34%，2023年1-6月我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易額同比下降31.49%，但同比疫情前的2019年仍呈上漲趨勢。傳統(tǒng)醫(yī)療市場需求逐漸恢復，出口產(chǎn)品結構不斷優(yōu)化。 

同時，本土企業(yè)出海訴求顯著上升，國際市場開拓、產(chǎn)業(yè)和技術合作步伐加快，歐美市場維 穩(wěn)，東盟、金磚國家等新興市場受關注度再度高漲?？傮w來看，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展戰(zhàn)略更具科學性、可持續(xù)性、精準性，預測風險能力進一步提升。

美國成為中國醫(yī)療器械最大出口市場

在醫(yī)療器械海外8大主力市場中，美國是中國醫(yī)療器械的最大出口市場，歷年都占據(jù)了35%以上的市場占比，這表明近三分之一的中國醫(yī)療器械出口都是流向美國市場。余下的市場則被德國、日本、英國、荷蘭、澳人利亞、韓國以及中國香港占據(jù)。 

其中，在2022年總出口額有所下降，但日本、澳大利亞、中國香港市場占比仍有上升的趨勢。 

圖表：2018年1月1日至2023年10月31日中國醫(yī)療器械出口額的時間變化趨勢及出口國家分布（單位：億元）

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證 GRIP 大數(shù)據(jù) 

從貿(mào)易伙伴出口額排名看，2023年1-10月中國醫(yī)療器械出口額的出口國家分布中，美國位列第一出口額達到516.1億元，日本及德國位列第二及第三，在TOP10 排行中，俄羅斯增速最快為22.8%。 

圖表：2023年1月1日至2023年10月31日中國醫(yī)療器械出口額的出口國家分布及其同比增長（相對于2022年1月1日至2023年10月31日的出口額變化）

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證 GRIP 大數(shù)據(jù) 

03

沒那么簡單，出海也面臨諸多挑戰(zhàn)

2023年全球經(jīng)濟下滑趨勢明顯，但有分析認為，經(jīng)濟的下滑對醫(yī)療設備采購的影響有限，尤其關乎公共衛(wèi)生及基礎民生的設備采購，不影響商人們尋找高性價比的產(chǎn)品。器械出海要從準入開始布局，越早布局，在日后的競爭格局中越處于有利位置。 

根據(jù)醫(yī)起學服務過的所有醫(yī)療器械企業(yè)的出海需求來看，有55%以上的企業(yè)有開拓歐洲市場的需求，有超過30%以上的醫(yī)療器械企業(yè)有開拓美國市場的需求，有10%以上的企業(yè)有開拓東南亞市場的需求。

圖片來源：醫(yī)起學 

中國醫(yī)械企業(yè)在出海過程中，從產(chǎn)品注冊到市場落地都臨著多方面的挑戰(zhàn)。一是不了解當?shù)卦敿毞ㄒ?guī)及認證流程、每一步都像摸著石頭過河；二是找不到當?shù)卮砩?、?jīng)銷商，不了解當?shù)卣猩搪涞卣撸蝗侨鄙倥c認證機構打交道的經(jīng)驗材料，提交、審批、審核等環(huán)節(jié)進度慢，且容易提交失??；四是無法清晰準確地獲得當?shù)氐尼t(yī)療器械市場容量及相關市場數(shù)據(jù)，或者對當?shù)氐氖袌鰯?shù)據(jù)存在疑問。 

企業(yè)如果選擇自主進行海外產(chǎn)品注冊，需要投入大量人力物力，而選擇傳統(tǒng)的CRO公司，則存在著承接產(chǎn)品單一、服務范圍局限、覆蓋地區(qū)片面等問題。如果選擇與當?shù)亟?jīng)銷商合作，也會因為信息差存在對當?shù)亟?jīng)銷商了解不足的問題，難以快速選擇靠譜的當?shù)亟?jīng)銷商進行合作，難以快速打入當?shù)厥袌觥?/span> 

企業(yè)到底又該如何快速有效地在當?shù)亟ㄔO技術和銷售團隊融入當?shù)厥袌觯绾伪Ｕ袭數(shù)胤止具\營的合法、安全、高效呢？ 

為了更好地幫助國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)把握出海趨勢，打破對海外市場的認知壁壘， 中國醫(yī)療器械出海平臺應運而生，致力于為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供更多服務，助力國內(nèi)企業(yè)走向世界。 

出海平臺除了提供一站式海外對接服務，還定期舉辦各類座談會、主題論壇、企業(yè)走訪、國際展覽、貿(mào)易對接、市場調(diào)研等活動，助力國內(nèi)企業(yè)遠征世界。幫助企業(yè)拓展海外市場、提升品牌影響力。 

出海平臺還組織邀請了國內(nèi)眾多提供跨境服務的企業(yè)，例如普瑞純證Pure Global，他們在多個國家/地區(qū)設立了獨立企業(yè)，可在主流醫(yī)療設備市場中擔任您的當?shù)厥跈啻聿⑶姨峁┖弦?guī)服務，專業(yè)的指導，幫助產(chǎn)品快速獲得準入。

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證